De Europese Digitale Ruimte voor Gezondheidsgegevens : wat betekent dit voor zorgverleners ?
De manier waarop we toegang krijgen tot en gebruikmaken van gezondheidsgegevens staat op het punt ingrijpend te veranderen. De European Health Data Space (EHDS) verordening, een nieuw Europees initiatief, komt eraan en heeft als doel een veiliger en efficiënter digitaal gezondheidssysteem binnen de Europese Unie te creëren. Dit heeft belangrijke implicaties voor de dagelijkse praktijk van heel wat zorgverleners.
WAAROM DE EHDS?
Wanneer een patiënt in een andere lidstaat behandeld wordt, is het uitwisselen van gegevens vaak complex. Hoewel patiënten recht hebben op inzage in hun dossier (zoals bepaald in artikel 9, §2 van de patiëntenrechtenwet) is dit recht niet altijd eenvoudig te realiseren over de grenzen heen. Bovendien hebben ook onderzoekers en bedrijven nood aan veilige en betrouwbare toegang tot gezondheidsgegevens voor medisch onderzoek en innovatie. De EHDS-verordening wil deze knelpunten aanpakken.
DE KERN VAN DE EHDS-VERORDENING
De EHDS-verordening creëert een juridisch kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens binnen de Europese Unie, in aanvulling op bestaande regels zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen. Het doel is om de toegang tot en het gebruik van gezondheidsgegevens te verbeteren, zowel voor individuele burgers als voor de zorgsector.
“Het doel is om de toegang tot en het gebruik van gezondheidsgegevens te verbeteren, zowel voor individuele burgers als voor de zorgsector.”
DE DRIE PIJLERS VAN DE EHDS
De verordening is gebouwd op drie pijlers:
-
Primair gebruik van data: zo krijgen burgers meer controle over hun eigen gezondheidsgegevens binnen de EU. Via MyHealth@EU, een grensoverschrijdende infrastructuur, wordt de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens tussen lidstaten gefaciliteerd.
-
Secundair gebruik van data: het hergebruiken van gezondheidsgegevens voor maatschappelijke doeleinden zoals onderzoek en innovatie. Hiervoor is een vergunningsregime van toepassing. Elke lidstaat wijst een ‘ITG’ aan (een overheidsinstantie) die verantwoordelijk is voor het verlenen van deze vergunningen en het toezicht op de naleving.
-
Regulering van de zorg-ICT-markt: de verordening verplicht tot standaardisering binnen de zorg-ICT, zodat elektronische patiëntendossiers (EPD's) en andere systemen interoperabel zijn. Om verbinding te maken, moeten geautoriseerde deelnemers voldoen aan specifieke criteria en technische vereisten. De regels voor internationale doorgifte van persoonsgegevens zijn hierbij vastgelegd in de AVG en de Data Governance Act.
WAT BETEKENT DIT CONCREET?
De EHDS-verordening streeft naar:
-
Meer zeggenschap voor patiënten: patiënten krijgen meer controle over hun eigen gezondheidsgegevens.
-
Gemakkelijkere toegang voor zorgverleners: als zorgverlener krijg je gemakkelijker toegang tot de gezondheidsgegevens van jouw patiënten binnen de EU, voor zover nodig voor hun behandeling.
-
Stimulering van innovatie: gezondheidsgegevens worden optimaal ingezet voor onderzoek en innovatie.
BELANGRIJK AANDACHTSPUNT
De verordening stelt dat alle EPD-systemen die op de interne markt worden aangeboden, in staat moeten zijn om hoogwaardige elektronische gezondheidsgegevens veilig op te slaan en door te geven. Om dit aan te tonen, komt er een zelfcertificeringsregeling voor EPD-systemen.
TIMING VAN DE INWERKINGTREDING
De EHDS-verordening trad in werking op 26 maart 2025 maar de toepassing ervan is gefaseerd. Lidstaten zullen vanaf 26 maart 2027 verplicht worden om een eerste deel van de regels toe te passen. De volledige implementatie zal in verschillende stappen plaatsvinden.
CONCLUSIE
De EHDS-verordening is een belangrijke ontwikkeling in de digitalisering van de gezondheidszorg in de EU. Het biedt kansen voor een betere toegang tot patiëntgegevens, zowel voor de zorgverleners als voor de patiënten en stimuleert tegelijkertijd medisch onderzoek en innovatie.
Auteur: Caithlyn Reyns, stagiair juridische dienst
Foto: Unsplash