CENTRALE BIOBANK AZ DELTA
AZ Delta heeft een centrale biobank opgericht. In België is het sinds 1 november 2018 bij wet verplicht om al het menselijk lichaamsmateriaal, afgenomen of beschikbaar gesteld voor wetenschappelijk onderzoek, te registreren in een biobank aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)¹. Enkel deze biobank mag het menselijk lichaamsmateriaal vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek. De oprichting van de centrale biobank van AZ Delta werd goedgekeurd door het ethisch comité van AZ Delta.
CENTRALE BIOBANK AZ DELTA
AZ Delta heeft een centrale biobank opgericht. In België is het sinds 1 november 2018 bij wet verplicht om al het menselijk lichaamsmateriaal, afgenomen of beschikbaar gesteld voor wetenschappelijk onderzoek, te registreren in een biobank aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)¹. Enkel deze biobank mag het menselijk lichaamsmateriaal vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek. De oprichting van de centrale biobank van AZ Delta werd goedgekeurd door het ethisch comité van AZ Delta.
Van links naar rechts vooraan de medisch beheerder van de biobank dr. Emmanuel De Laere dienst laboratoriumgeneeskunde en maag-darm-leverarts dr. Filip Baert. Van links naar rechts achteraan bedrijfsjurist Heidi Diet, dr. Dieter De Smet dienst laboratoriumgeneeskunde en medisch oncoloog en voorzitter van de ethische commissie dr. Natasha Cornelis.
Heel wat medische diensten binnen AZ Delta zijn actief bezig met wetenschappelijk onderzoek over nieuwe behandelingen, nieuwe geneesmiddelen en/of nieuwe onderzoekstechnieken. Deze studies verlopen op initiatief van de artsen van AZ Delta of in samenwerking met onderzoekers van universiteiten, partnerziekenhuizen, zorgbeoefenaars van de eerste lijn of bedrijven. De centrale biobank in AZ Delta is opgericht om dit wetenschappelijk onderzoek verder te faciliteren en om nieuwe onderzoeken of innovatieve technieken te ontwikkelen in de toekomst. Een centrale biobank verleent onderzoekers sneller toegang tot stalen en gegevens voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek. De stalen en gegevens uit de centrale biobank worden gebruikt om een beter inzicht te verkrijgen in de interactie tussen genen, omgeving en levensstijl die een invloed hebben op de gezondheidstoestand en ontwikkeling van ziektes. Vanuit dit inzicht wordt geprobeerd nieuwe therapeutische geneesmiddelen, behandelingen en genetische testen te ontwikkelen om bij te dragen tot een algemene verbetering van de gezondheidszorg. In geen enkel geval kan materiaal opgeslagen in de biobank nog worden toegepast op de mens.
WELK LICHAAMSMATERIAAL? Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is lichaamsmateriaal van patiënten nodig, onder meer weefsel, cellen en gameten maar ook substanties die hieruit verkregen worden zoals DNA, RNA, eiwitten enz. De centrale biobank van AZ Delta kan dit lichaamsmateriaal op verschillende manieren verkrijgen. Een eerste manier is via de expliciete toestemming van de patiënt. Vaak kadert dit in een deelname aan een klinische studie of gaat het om lichaamsmateriaal van specifieke patiëntengroepen zonder dat bekend is voor welk specifiek wetenschappelijk onderzoek dit materiaal zal worden gebruikt.
Een andere manier is via residuair lichaamsmateriaal (restmateriaal). Voor de diagnose of behandeling van een patiënt wordt lichaamsmateriaal afgenomen. Na de nodige analyses wordt er altijd een voldoende en relevant deel van het lichaamsmateriaal bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of behandeling. Als hierna nog lichaamsmateriaal over is, wordt dit vernietigd. Dit restmateriaal is echter van grote waarde voor wetenschappelijk onderzoek en kan voortaan worden opgenomen in de centrale biobank van AZ Delta. De toestemming hiervoor wordt wettelijk vermoed. Patiënten die niet willen dat restmateriaal voor wetenschappelijke doeleinden wordt aangewend, kunnen dit weigeren door het hiervoor geijkte formulier in te vullen.
In casu beoogt de Wet op de Patiëntenrechten om zowel de patiënt te beschermen als de arts. De arts moet immers de vrijheid hebben om zijn diagnose en bevindingen in het medisch verslag te noteren en te oordelen of deze informatie kan worden afgeschermd om schade aan de patiënt te voorkomen.
Een andere manier is via residuair lichaamsmateriaal (restmateriaal). Voor de diagnose of behandeling van een patiënt wordt lichaamsmateriaal afgenomen. Na de nodige analyses wordt er altijd een voldoende en relevant deel van het lichaamsmateriaal bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of behandeling. Als hierna nog lichaamsmateriaal over is, wordt dit vernietigd. Dit restmateriaal is echter van grote waarde voor wetenschappelijk onderzoek en kan voortaan worden opgenomen in de centrale biobank van AZ Delta. De toestemming hiervoor wordt wettelijk vermoed. Patiënten die niet willen dat restmateriaal voor wetenschappelijke doeleinden wordt aangewend, kunnen dit weigeren door het hiervoor geijkte formulier in te vullen.
BEHEER VAN DE BIOBANK
De dienst laboratoriumgeneeskunde van AZ Delta is verantwoordelijk voor de praktische aspecten van de biobank zoals het verzamelen van de stalen en gegevens en de veilige opslag ervan. Dr. Emmanuel De Laere is de medische beheerder van de biobank.
Het lichaamsmateriaal wordt opgeslagen in de lokalen van de dienst laboratoriumgeneeskunde AZ Delta. Dit is een beveiligde omgeving, conform ISO 15189 (= internationale normering voor medische laboratoria). De gegevens verbonden aan de stalen worden opgeslagen in de databank van de dienst. Alle stalen worden gecodeerd, persoonlijke identificerende gegevens worden bijgevolg verwijderd.
De toegang tot de databank is beveiligd en wordt gescheiden gehouden van het laboratoriuminformatiesysteem (LIS). De decoderingsprocedure is enkel beschikbaar bij de beheerder van de biobank.
Stalen en gegevens worden opgeslagen voor een periode van maximaal 30 jaar. Na deze periode worden de stalen en gegevens vernietigd of getransfereerd naar een andere biobank tenzij het ethisch comité hier een ander oordeel over velt.
TOEGANG TOT STALEN UIT DE BIOBANK Enkel onderzoekers (en het team) van onderzoeksprojecten die goedgekeurd werden door een bevoegd ethisch comité kunnen toegang verkrijgen tot stalen of gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Onderzoeksprotocollen worden steeds grondig nagekeken door de beheerder van de biobank die oordeelt of het onderzoek valt binnen het opzet van de biobank.
Het is de onderzoekers niet toegestaan om gegevens of stalen verder te verspreiden, te transfereren of te gebruiken voor andere doelstellingen dan werd beschreven in het onderzoeksproject. De onderzoekers moeten akkoord gaan om geen pogingen te ondernemen om deelnemers te re-identificeren en moeten dit rapporteren als re-identificatie zou voorvallen.
Stalen die getransfereerd werden naar een andere erkende biobank in kader van een goedgekeurd onderzoeksproject, moeten na afloop van dat project ofwel vernietigd worden ofwel teruggebracht naar de biobank van AZ Delta, zodat deze nog bruikbaar zijn voor andere goedgekeurde studies.
¹ Aanmeldingsnummer FAGG: BB230001
MEER INFO Dr. Emmanuel De Laere 051 23 71 96 emmanuel.delaere@azdelta.be Auteur: Heidi Diet Foto: Thomas Callens